A Anvisa determinou a suspensão de um lote de dipirona da Hypofarm e de produtos da Mali Produtos Para Saúde Ltda., além de suspender todos os lotes manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda., devido a falhas graves e irregularidades sanitárias.

O lote de dipirona monoidratada na concentração de 500 mg/mL, em caixas com 100 ampolas de 2 mL da solução, apresentou material particulado, o que motivou a proibição da venda, distribuição e uso do produto. A medida atinge também os ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da empresa Mali Produtos Para Saúde Ltda., que apresentaram falhas na garantia da qualidade, conservação, transporte e armazenamento dos insumos.

Os produtos da Mali foram identificados com fornecimento de matérias-primas sem qualificação técnica rigorosa, omissão de testes críticos de pureza e identidade, descumprimento da manutenção da cadeia de frio e falta de comprovação da qualidade e procedência dos insumos, especialmente da tirzepatida, comprometendo a manipulação adequada.

A Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda., localizada em São José dos Campos (SP), teve suspensos todos os lotes de medicamentos manipulados estéreis após constatação de reformas em áreas críticas durante a produção, ausência de avaliação de segurança e eficácia terapêutica para a tirzepatida, falhas na validação da técnica asséptica, uso de métodos de esterilização inadequados e descumprimento de monitoramento ambiental e de integridade dos filtros de esterilização.

Além disso, foram identificadas dispensações de manipulados em substituição a medicamentos industrializados sem justificativa técnica, incompatibilidade entre estoques físico e eletrônico, e falhas na rastreabilidade e documentação dos lotes.

As medidas da Anvisa visam garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos e insumos comercializados, protegendo a saúde pública diante das irregularidades detectadas.